La universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZéneca comenzaron la investigación de la vacuna en enero de 2020, cuando el virus SARS – CoV – 2 comenzaba a generar sus primeros contagios.

Medina aseguró que desde entonces se siguió todo el proceso de Fase 1, Fase 2 y Fase 3 hasta que fue aprobada, un año más tarde, por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 29 de enero de 2021 y en febrero por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

A diferencia de la CoronaVac o Pfizer, esta vacuna es de “vector viral” y actúa como la vacuna del ébola. Funciona con un virus modificado, en este caso un adenovirus que actúa como vector, de modo que “cuando recibimos la vacuna nuestras células generan una pequeña proporción de la proteína del virus y de esa forma nuestro sistema inmunológico se entrena para que al exponerse al virus real el organismo pueda responder mejor”, explica Medina.

Es una vacuna eficaz

Al igual que CoronaVac y Pfizer se aplica en dos dosis. La primera determina un nivel de eficacia del 76 % a las tres semanas de administrada y la segunda, que se puede aplicar hasta doce semanas más tarde, aumenta su eficacia a más de 82 %. En la población mayor de 65 años esa eficacia asciende a un 85 % con la segunda dosis.

“Lo importante es entender que la primera dosis logra una buena eficacia, luego de las tres semanas”, detalle Medina. Los resultados de varios estudios indican que también resulta eficaz para las tres variantes nuevas que generan preocupación; la Británica, de Sudafricana y la P1 de Brasil y concluye que junto con Pfizer, Astrazéneca es la segunda vacuna que ha demostrado disminuir la infección asintomática.

Fase 4: efectividad

La versión fabricada por el Instituto Serum de India y desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca se conoce como Covishield. Hasta ahora entre Covishield y AstrZéneca se han aplicado más de 200 millones de dosis en el mundo y ha quedado demostrada, según el experto en enfermedades infecciosas, no sólo la eficacia de la vacuna, sino también su efectividad. “Fase 4 es cuando se empieza a vacunar masivamente y los países pueden demostrar la efectividad en el mundo real, ya no en el mundo ideal de los ensayos clínicos de Fase 3”, explica Medina, quien asegura que esta vacuna tiene Fase 4 y que la evidencia científica publicada demuestra que la efectividad es muy buena.

Efectos adversos: 6 por millón de dosis.

El evento más severo potencialmente vinculado a la vacuna es el de trombosis. A propósito de esto Medina hace énfasis en que se trata de casos pocos frecuentes y raros. “ Ha habido mucha investigación, sobretodo en la Comunidad Europea y el Reino Unido, donde llevan administradas más de 32 millones de dosis hasta el 4 de abril, y los eventos de trombosis potencialmente asociados fueron aproximadamente 6 episodios por millón de dosis. Se trata de trombosis cerebrales y de la región esplénica que se dieron sobretodo en poblaciones menores de 55 años y en mayor proporción en mujeres.

La ventaja es que hoy, producto de la permanente investigación y publicación, ya existen protocolos para diagnosticar el evento y poder actuar a tiempo para abordarlo. “Sabemos cuándo ocurre (entre los cuatro y los veinte días posteriores a la administración de la vacuna), cómo diagnosticarlo y como tratarlo. Esto no era tan evidente hace un tempo. Sin embargo es contundente en que “la posibilidad remota de fallecer por una dosis de esta vacuna es muy baja”, señala.

A la vista de estos antecedentes, y con el foco en la precaución, la Comisión Nacional Asesora de Vacunación sugiere utilizar AstraZéneca para inmunizar a la población mayor de 60 años. “Esto no significa que esté contraindicada en menores de 60 años sino que, con un enfoque preventivo, hasta que haya más evidencia, se opta por usarla en un grupo etario que sabemos que tiene menos riesgos”.

DESCONFIANZA

El Profesor Medina reflexiona a propósito de la desconfianza generada por los episodios mencionados y sostiene que es normal que la población sienta incertidumbre y vacilación. Hay un grupo muy grande de científicos y académicos de múltiples disciplinas asesorando y estudiando la evidencia científica permanentemente, en Uruguay y en el mundo, aclara. “La vacuna es eficaz no solo porque lo dice la Comunidad Europea o la OMS, sino porque los resultados en la vida real lo están demostrando”, concluye.

La vacuna AstraZéneca es segura

El Profesor Dr. Medina Director de la Cátedra de Enfermedades Infecciosas de la UDELAR insiste en un concepto clave que considera que la población debería incorporar: el beneficio de la vacunación es mucho mayor que el riesgo potencial de un evento raro. Lo sostiene la Comisión Europea, la OMS y “estamos convencidos de ello los más de veinte expertos que trabajamos en las distintas comisiones asesorando en el MSP”.

En este momento, con la cantidad de virus que hay circulando en la comunidad, desde el punto de vista epidemiológico y sanitario, el riesgo de contagiarse y desarrollar una enfermedad grave, especialmente en mayores de 60 años, “es cientos y miles de veces mayor que el de recibir la vacuna de AstraZéneca y eventualmente tener un evento adverso severo”, concluye Medina.

Dicho de otra forma, en este momento de la pandemia, donde el virus está diseminado en la sociedad, si una persona mayor de 60 años se contagia, el riesgo de evolucionar a una enfermedad grave y requerir CTI es mucho mayor que el riesgo de eventualmente hacer una trombosis. “En la balanza riesgo - beneficio sin duda es mucho más beneficioso recibir la vacuna” e insiste en exhortar a la población a vacunarse con cualquiera de las vacunas contra la Covid - 19 disponibles en el país lo antes posible.

Los expertos de la Organización Mundial de la Salud anunciaron este viernes que ya han comenzado una investigación después de que varios países europeos suspendieran el uso de las vacunas contra el COVID-19 de AstraZeneca debido a informes sobre la aparición de coágulos de sangre en una treintena de pacientes.

Tedros Adhanom Gebreyesus aclaró que la medida se ha tomado como precaución en naciones como Dinamarca mientras se finaliza la información completa.

“Es importante señalar que la Agencia Europea de Medicamentos ha dicho que no hay indicios de un vínculo entre la vacuna y los coágulos de sangre, y que la vacuna puede seguir utilizándose mientras su investigación está en curso”, explicó el director de la agencia de la ONU.

Actualmente, el Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas que revisa sistemáticamente las señales de seguridad de todas las inmunizaciones, está evaluando cuidadosamente los informes actuales sobre la vacuna AstraZeneca.

“Tan pronto como la OMS haya obtenido una comprensión completa de estos eventos, los hallazgos y cualquier cambio en nuestras recomendaciones actuales se comunicarán inmediatamente al público”, dijo el experto.

Tedros recordó que hasta ahora se han administrado más de 335 millones de dosis de vacunas COVID-19 en el mundo sin ninguna muerte reportada.

“Pero al menos 2,6 millones de personas han muerto a causa del virus. Y más seguirán muriendo cuanto más tiempo se tarde en distribuir las vacunas de la forma más rápida y equitativa posible”, expresó.

UNICEF/Dhiraj Singh

La vacuna COVID-19 de AstraZeneca/Oxford para el mecanismo COVAX se fabrica bajo licencia en la India.

COVAX no está distribuyendo las vacunas investigadas

La preocupación por la vacuna de AstraZeneca en Europa proviene de dos lotes específicos que fueron manufacturados en Europa, y no aquellos que distribuye la iniciativa COVAX* de la OMS y Gavi, que se fabrican en Corea del Sur y la India, aclaró la científica jefa de la Organización.

“Estamos hablando de dos lotes que se produjeron en Europa. COVAX está distribuyendo vacunas de AstraZeneca producidas en India por el Instituto Serum y en Corea del Sur por SK Byo. Esos lotes solo se han usado en algunos países en Europa y no se están usando en otras partes”, expresó Soumiya Swaminathan.

La experta expresó que los eventos adversos posteriores a la a aplicación de las inmunizaciones son muy importantes y el público está ansioso por conocerlos porque afectan sus propias percepciones de la vacuna, pero aclaró que deben ser vistos en el contexto de eventos que ocurren naturalmente en la población.

“Hay una tasa de fondo para todas estas cosas, la gente se enferma, la gente contrae enfermedades graves, la gente muere todos los días debido a una variedad de causas, por lo que hay una tasa de fondo para cada una de estas enfermedades, ya sea el evento tromboembólico, el embolismo pulmonar, la parálisis de Bells u otras enfermedades neurológicas. Son muertes de las que sabemos cuáles son las tasas normales. Entonces, cuando las agencias reguladoras lo que hacen es mirar si hay un patrón inusual de eventos que ocurren tras la vacuna y también buscan ver si existe una relación causal entre recibir la inmunización y la enfermedad”, explicó.

La experta dijo que las personas deben entender que el hecho de que se informe una muerte después de una vacunación no significa que se deba a ésta.

“Podría no estar relacionado en absoluto, pero se informa porque la gente está vigilando de cerca a quienes están vacunados. Los sistemas de farmacovigilancia se están asegurando de que se informen, pero nuevamente es importante hacer las investigaciones completas adecuadas antes de reaccionar y explicarle a la gente de una manera muy transparente y abierta lo que está sucediendo y explicar cuándo se convierte realmente en algo preocupante”, aclaró.

Por su parte, la directora adjunta de la Organización, Mariangela Simao, aseguró está de acuerdo con la recomendación de la Agencia Europea de continuar con las vacunaciones mientras se realiza la investigación.

“Hay 300 millones de personas vacunadas y también hay personas que mueren todos los días. Habrá personas vacunadas que mueran por otras causas. Hasta el momento, los datos preliminares que hemos visto no establecen una relación causal directa”, dijo Maria Angela Simao, que precisó que el número de casos no es superior al que ocurriría en la población no vacunada.

Janssen

La vacuna Janssen de Johnson & Johnson contra el COVID-19.

La vacuna de Janssen se añade a la lista de uso de emergencia

La Organización Mundial de la Salud incluyó hoy la vacuna COVID-19 desarrollada por Janssen (Johnson & Johnson), en la lista para uso de emergencia en todos los países y para la implementación de COVAX. La decisión viene respaldada por la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se anunció el jueves.

“Cada herramienta nueva, segura y eficaz contra COVID-19 es un paso más hacia el control de la pandemia. Pero la esperanza que ofrecen estas herramientas no se materializará a menos que estén disponibles para todas las personas en todos los países. Insto a los gobiernos y las empresas a que cumplan sus compromisos y utilicen todas las soluciones a su disposición para aumentar la producción, de modo que estas herramientas se conviertan en bienes públicos verdaderamente globales, disponibles y asequibles para todos, y una solución compartida a la crisis mundial”, dijo afirmó Tedros en un comunicado.

La vacuna de Janssen es la primera en ser incluida por la OMS como un régimen de dosis única, lo que debería facilitar la logística de vacunación en todos los países. Los amplios datos de los grandes ensayos clínicos compartidos por la empresa también muestran que la vacuna es eficaz en poblaciones de mayor edad.

Para acelerar la inclusión de la vacuna, la OMS y un equipo de evaluadores de todas las regiones adoptaron lo que se llama una 'evaluación abreviada' basada en los resultados de la revisión de la EMA y la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia. La evaluación de la OMS también consideró los requisitos de idoneidad, como el almacenamiento en cadena de frío y los planes de gestión de riesgos, que se implementarán en los países.

Si bien la vacuna debe almacenarse a -20 grados, lo que puede resultar un desafío en algunos entornos, se puede conservar durante tres meses de a 2-8 ° C y tiene una vida útil prolongada de dos años.

La OMS convocará a su Grupo Asesor Estratégico sobre Expertos en Inmunización la próxima semana para formular recomendaciones sobre el uso de la vacuna. Mientras tanto, la OMS sigue trabajando con los países y los socios de COVAX para prepararse para la implementación y el seguimiento de la seguridad. La instalación COVAX ha reservado 500 millones de dosis de la vacuna.

El procedimiento de listado de uso de emergencia evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.

La OMS también ha incluido hasta ahotra las vacunas Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio y Serum Institute of India para uso de emergencia.

*COVAX es parte de un esfuerzo global sin precedentes para suministrar vacunas para al menos el 20% de la población de cada país participante durante 2021, con el fin de proteger a las personas en mayor riesgo de presentar formas graves de COVID-19 y salvar vidas. En las Américas, 36 países recibirán vacunas a través del Mecanismo COVAX, de los cuales 26 lo harán con financiamiento propio y diez lo harán sin costo.

El Fondo Rotatorio de la OPS es el mecanismo designado por COVAX para adquirir las vacunas en nombre de los países de la región.

COVAX está codirigido por Gavi, la Alianza para las Vacunas, OMS y la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante las Epidemias (CEPI), y trabaja en asociación con UNICEF, el Fondo Rotatorio de la OPS, así como con el Banco Mundial, organizaciones de la sociedad civil, fabricantes y otros.